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의약품 영업자 회수 사실 보고(알림)[일000스(주) - 센00정10밀리그램, 센00정25밀리그램]

02-820-9568

등록일: 2025-02-19
조회수: 27

첨부파일: [붙임] 회수안내문[일성아이에스(주)_센시발정25mg].hwpx 점자보기 빠른보기 다운로드

[붙임] 회수안내문[일성아이에스(주)_센시발정10mg].hwpx 점자보기 빠른보기 다운로드

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2531(2025. 2. 13.)호, 서울특별시 보건의료정책과-4613(2025.02.14.)호 관련입니다.

2. 위 호와 관련하여, 의약품 제조업체 '일성아이에스(주)'에서 영업자 회수계획을 보고함에 따라 아래 제품의 회수계획보고 사실을 공지하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

< 회수·폐기 대상 의약품 >

업체명	제품명	제조번호	회수사유	위해 등급
		사용기한
		SSA1005 (제조일자 2021-02.19)	불순물(N-nitroso -notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수
	센시발정10밀리 그램(염산노르 트립틸린)	~ SSA3025 (제조일자 2023-02-24) 해당기간 동안 제조한 전체 133개 제조번호(붙임 참고)
		제조일로부터 48개월 (개별 제품정보 붙임 참고)
일성아이 에스(주)				2
		SSB1001 (제조일자 2021-04-02)
	센시발정25밀리 그램(염산노르 트립틸린)	~ SSB4005 (제조일자 2024-03-05) 해당기간 동안 제조한 전체 20개 제조번호(붙임 참고)
		제조일로부터 48개월 (개별 제품정보 붙임 참고)

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자료관리담당: 보건의약과 / 02-820-1427

최종업데이트: 2025년 04월 26일